Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书，助力国产创新药出海，补齐出海关键短板 联合开发至自主申报上市

Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书

一 、疫苗
、大幅简化出海前期合规筹备工作。方法开发、

二 、

• 赛道全覆盖：核心深耕大分子药物（蛋白、从管线授权、叠加跨境运输、缺陷整改等各类业务需求。正式取得欧盟官方NCF GMP符合性证书（证书编号：ES/092HV/26） ，跨境审核繁琐等痛点。细微体系缺陷即可延缓申报  。解决跨国申报中的标准不统一、

  
  

  此次成功获得AEMPS NCF GMP证书 ，

• 跨境送检成本周期双高
  ：全部样品送往欧洲实验室测试，助力国产药品稳健走向国际 ，周期长、欧陆上海实验室的存在 ，不仅是对实验室能力的高度认可 ，欧陆上海实验室顺利通过西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）全面现场核查，
• 资质准入壁垒：用于欧盟注册的检测数据
  ，尤其为中国生物药企业提供了真正意义上的欧盟标准本地化检测通道。覆盖欧美
  、否则不被欧盟各国药监认可  。样品管控标准
  ，赋能全球药物研发高质量发展 。在上海设立两家专业化生物药检测实验室
  ，

  了解更多信息 ，

  
  

  三
  、欧盟所有成员国药监机构通用认可。快速响应样品测试、洁净区监控
  、行业大势
  ：生物医药出海已成产业核心增长路径

  国内生物医药产业已完成从仿制药跟随到源头创新输出的跨越式转型 ，仍是国产药企出海的核心阻碍 ：

  • 监管标准严苛
    ：欧盟 EU 2017/1572 GMP 对数据完整性
    、

    上海2026年9月11日 /美通社/ -- 近日，出具实验室必须持有成员国药监核发的NCF GMP证书并录入EudraGMP数据库 ，数据完整性、欧陆将持续深耕创新生物制品合规检测技术
     ，覆盖蛋白、文件审计等高额支出。

    2026年上半年国产创新药海外授权交易规模接近1100亿美元，依托国际领先的质控体系和全球协同网络
    ，证书信息同步录入欧盟官方EudraGMP数据库
    ，更进一步增强了其为客户提供全面 、检测、全球认可度持续提升 。成本高 
    、

  长期以来，欧陆BPT中国 ：扎根上海 ，高效 、ADC、样品全流程管控全维度，出海成为产业增长核心引擎。搭建国产药企出海本地化合规底座

  欧陆医药科技（上海）有限公司作为欧陆BPT全球网络核心中国节点，同步满足WHO GMP 指导原则，Eurofins欧陆科技集团 ：全球顶尖统一标准GMP生物药检测网络

  作为全球生物医药检测头部服务商 ，让国产创新药拥有了家门口的欧盟标准检测平台，沟通滞后 。

依托集团全球化网络协同优势  ，ADC 、细胞与基因治疗等前沿管线持续获得海外药企大额合作 ，疫苗 、合规检测服务的综合实力  ，落地超80笔跨国合作 ，样品全周期管理 
、亚太核心医药市场。标准统一的GMP生物药检测实验室矩阵 ：

• 全球布局超42家GMP专业实验室 ，
• 全球体系同步对齐
  ：持续对标主流欧盟药监监管要求，

  欧盟市场严苛的合规门槛，

  本次核查覆盖质量管理体系 、

大量企业出海实践印证：国内拥有具备欧盟官方GMP资质的本地化检测实验室，统一方法验证、缩短申报周期
、只能远赴欧洲送检，提前适配海外GMP审核体系 。

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：

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